微信公眾號(hào)：廈門便民網(wǎng)
12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)。
這是我國首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。
國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
根據(jù)國家藥監(jiān)局2020年10月發(fā)布的《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則（試行）》，新冠中和抗體類藥物以基因重組技術(shù)制備的單克隆抗體為主，也包括抗體片段、Fc 融合蛋白、雙特異性抗體等。此類抗體藥物有可能單獨(dú)或聯(lián)合用于新冠肺炎的治療與預(yù)防。
新冠中和抗體類藥物的主要作用機(jī)制是中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感細(xì)胞，從而阻斷病毒或其遺傳物質(zhì)進(jìn)入胞內(nèi)增殖。
關(guān)于安巴韋單抗/羅米司韋單抗
（BRII-196/BRII-198）
據(jù)悉，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。
自三方合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進(jìn)到完成國際3期臨床試驗(yàn)，并最終在國家藥監(jiān)局獲批，僅不到20個(gè)月的時(shí)間。
中和抗體療法對(duì)變異株效果如何？
據(jù)科技日?qǐng)?bào)報(bào)道，騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個(gè)國家、111個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實(shí)現(xiàn)零死亡，對(duì)照組8例死亡。
除了臨床研究的積極結(jié)果，實(shí)際上，在應(yīng)急獲批之前，上述中和抗體療法在臨床救治方面已經(jīng)發(fā)揮了作用。針對(duì)中國出現(xiàn)的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月捐贈(zèng)了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、云南省、江蘇省等13個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)），救治了近900例患者，是這對(duì)中和抗體在單一國家患者體驗(yàn)人數(shù)最大的。
騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示，此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn)，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%（中期結(jié)果為78%），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。同時(shí)，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批，為中國帶來了首個(gè)新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護(hù)性，是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開展了變異株感染者治療效果評(píng)估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物。”該聯(lián)合療法的主要研發(fā)者之一、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心主任張林琦教授表示，該抗體聯(lián)合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻(xiàn)。
，時(shí)長04:54
視頻來源：清華大學(xué)微信公眾號(hào)
對(duì)于當(dāng)前備受關(guān)注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公布相關(guān)消息。
有了新冠治療藥物，疫苗還要打嗎？
新冠治療藥物的出現(xiàn)，讓人們看到了全球抗疫的新希望。
對(duì)于新冠治療藥物和新冠疫苗的關(guān)系，張林琦教授曾強(qiáng)調(diào)，對(duì)于任何一個(gè)疾病，預(yù)防都是第一重要的。“有了藥，就不打疫苗了”是對(duì)于疫苗和藥物之間存在認(rèn)知誤區(qū)。
資料圖
西南證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師杜向陽曾表示，新冠疫苗與新冠治療藥物（包括中和抗體、小分子口服藥）并不是此消彼長的關(guān)系，而是共同構(gòu)建“檢測-預(yù)防-治療”全流程防疫體系的有效工具。
杜向陽分析，未來在新冠疫情大概率常態(tài)化以及突變株頻發(fā)的背景下，疫苗的更新迭代仍然會(huì)是防疫的關(guān)鍵，國內(nèi)仍有加強(qiáng)針需求，海外仍有大量國家需要疫苗來完成基礎(chǔ)免疫工作，所以新冠疫苗的空間仍然較大，尚未觸及天花板。
來源/中國新聞網(wǎng)、人民網(wǎng) 部分圖片來源/東方IC
?。ń袢蘸妫?/p>
如果《最新！首個(gè)國產(chǎn)新冠特效藥獲批！》找不到你想要的內(nèi)容，可以嘗試：
 |
【積分】：廈門積分入學(xué)細(xì)則 | 【劃片】：小學(xué)劃片+對(duì)應(yīng)初中 | |
| 【小學(xué)】：小學(xué)名單+劃片范圍 | 【高中】：高中學(xué)校+本科上線率 | ||
| 【初中】：中學(xué)名單+劃片范圍 | 【小升初】：小升初派位學(xué)校 | ||
| 【中考】：中考上線率政策解讀 | 【戶籍入學(xué)】：廈門戶口學(xué)生入學(xué) | ||
| 【幼兒園】：幼兒園名單招生劃片 | 【入園體檢】：幼兒園入園體檢 | ||
| 【熱點(diǎn)學(xué)校】：熱點(diǎn)學(xué)校名單及條件 | 【私立學(xué)校】：不要積分入學(xué)學(xué)校 | ||
| 【落戶】：廈門落戶政策解讀 | 【公積金】：公積金提取貸款流程 | ||
| 【電費(fèi)】：廈門電費(fèi)價(jià)格 | 【社保】：社保辦理指南+繳納比例 | ||
| 【水費(fèi)】：廈門水費(fèi)價(jià)格 | 【醫(yī)保】：廈門醫(yī)保繳納及保險(xiǎn)指南 | ||
| 【社區(qū)醫(yī)院】：社區(qū)醫(yī)院電話+地址 | 【補(bǔ)貼】：畢業(yè)生、人才、創(chuàng)業(yè)補(bǔ)貼 | ||
| 【核酸】：核酸價(jià)格+核酸檢測地點(diǎn) | 【居住證】：居住證在線辦理 | ||
| 【技能補(bǔ)貼】：技能補(bǔ)貼在線申請(qǐng) | 【生育險(xiǎn)】：生育津貼領(lǐng)取指南 | ||
| 【疫苗】：疫苗接種在線預(yù)約+電話 | 【失業(yè)】：失業(yè)金領(lǐng)取條件流程 | ||
| 【市民卡】：市民卡辦理流程指南 | 【低保】：低保補(bǔ)貼辦理方法 | ||
| 【居委會(huì)】：居委會(huì)地址+電話號(hào)碼 | 【身份證】：身份證辦理流程指南 | ||
| 【保障房】：保障房申請(qǐng)流程攻略 | 【公租房】：公租房申請(qǐng)攻略指南 | ||
| 掃描二維碼關(guān)注【廈門便民網(wǎng)】回復(fù)上面【關(guān)鍵詞】即可獲得更多服務(wù) | |||
